医疗器械临床试验质量管理规范

第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采...

2025/07/02>

世界医学会《赫尔辛基宣言》 ——涉及人类受试者的医学研究伦理原则 （2024中文版）

世界医学会《赫尔辛基宣言》——涉及人类受试者的医学研究伦理原则（2024中文版）在第18届世界医学会联合大会通过，芬兰赫尔辛基，1964年6月并在以下几届修订：第29届世界医学会联合大会，日本东京，1975年10月第35届世界医学会联合大会，意大利威尼斯，1983年10月第41届世界医学会联合大会，中国香港，1989年9月第48届世界医学会联合大会，南非西萨摩赛特，1996年10月第52届世界医学会联合大会，苏格兰爱丁堡，2000年10月第53...

2025/07/02>

科学技术部令第21号 人类遗传资源管理条例实施细则

《人类遗传资源管理条例实施细则》已经2023年5月11日科技部第3次部务会审议通过，现予公布，自2023年7月1日起施行。部 长 王志刚2023年5月26日 人类遗传资源管理条例实施细则第一章 总 则第一条 为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下称《条例》）等有关法律、行政法规，制定本实施细则。第二条 采集、...

2025/07/02>

人体生物医学研究国际道德指南 (International Ethical Guidelines for BiomedicalResearch Involving Human Subjects, CIOMS: 2002) (国际医学科学组织委员会2002年8月修订)

人体生物医学研究国际道德指南(International Ethical Guidelines for BiomedicalResearch Involving Human Subjects, CIOMS: 2002)(国际医学科学组织委员会2002年8月修订)本指南是自1982年以来的第三个版本，由来自非洲、亚洲、拉丁美洲、欧洲、美国和CIOMS秘书处的10名专家共同商议起草，由21条指导原则及其注释组成。与1982年和1993年的两个版本一样，2002版指南旨在规范各国的人体生物医学研究政策,根据各地情况应用伦理标...

2025/07/02>

关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知 国卫科教发〔2023〕4号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构，中国科学技术协会： 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》已经国家科技伦理委员会审议通过。经国务院同意，现印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。国家卫生健康委教育部科技部国家中医药局2023年2月18日涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法第一章 总则第一条 为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和...

2025/07/02>

药物临床试验伦理审查工作指导原则

第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物...

2025/07/02>

WHO生物医学研究伦理审查委员会工作指南

生物医学研究审查伦理委员会操作指南，世界卫生组织(Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research, 2000, World Health Organization)前言对人体进行生物医学研究试验的伦理和科学标准已在一些国际性的指南中制定和确立，包括《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》及世界卫生组织（WHO）和人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）对药品临...

2025/07/02>

青岛大学开展科研诚信建设月活动工作方案-校内通知

为大力弘扬新时代科学家精神，引导科研人员增强科研诚信意识，坚守科研诚信底线，推动优化完善科技创新生态，营造求真务实的学术氛围和科研环境，根据山东省教育厅《关于开展高等学校科研诚信建设月活动的通知》要求，结合学校（含附属医院）实际，组织开展科研诚信建设月活动。有关方案如下。一、活动主题坚守学术初心  弘扬求真精神二、活动时间2025年5月三、重点任务（一）召开专题会议。校院各级党政领导班子要专题研究一次...

2025/06/27>

关于进一步加强全省医学科研诚信监督管理工作的通知

2025/06/26>

关于印发《科技伦理审查办法（试行）》的通知

详见附件

2024/07/02>